Các xét nghiệm, đánh giá cần thiết đối với quy trình sản xuất tế bào gốc trung mô (MSC) dùng cho thử nghiệm lâm sàng/ứng dụng lâm sàng

1. Sàng lọc người hiến:

- HIV (type 1, 2), HBV, HCV

- Treponema pallidum (giang mai)

- Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea (với sản phẩm từ dây rốn, màng ối, bánh nhau,…)

2. Master cell bank (ngân hàng tế bào nguồn):

- Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma

- Định danh MSC: hình thái, biệt hóa in vitro, flow cytometry

- Độ ổn định của tế bào: ổn định về di truyền (thường là karyotype), đặc tính tế bào sau mỗi lần cấy chuyển (biểu hiện marker, thời gian nhân đôi), tỷ lệ tế bào sống

- Mở rộng: cân nhắc thực hiện đánh giá độ an toàn (đánh giá khả năng tạo u trên động vật mô hình) và đánh giá hiệu lực (khả năng điều hòa miễn dịch khi nuôi cấy với các tế bào miễn dịch) trước khi sản xuất để thử nghiệm lâm sàng

3. Working cell bank (ngân hàng tế bào trực tiếp sản xuất ra sản phẩm)

- Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma

- Định danh MSC ở mức độ giới hạn: hình thái, flow cytometry

4. Sản phẩm MSC sử dụng cho bệnh nhân:

- Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma

- Định danh MSC ở mức độ giới hạn: hình thái, flow cytometry

- Độ ổn định di truyền (thường là karyotype)

- Tỷ lệ tế bào sống

- Endotoxin

- Mở rộng: cân nhắc đánh giá hiệu lực (khả năng điều hòa miễn dịch khi đồng nuôi cấy với các tế bào miễn dịch) trước khi sử dụng, đặc biệt với các bệnh tự miễn