XÉT NGHIỆM, ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG
Các xét nghiệm, đánh giá cần thiết đối với quy trình sản xuất tế bào gốc trung mô (MSC) dùng cho thử nghiệm lâm sàng/ứng dụng lâm sàng
1. Sàng lọc người hiến: - HIV (type 1, 2), HBV, HCV - Treponema pallidum (giang mai) - Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea (với sản phẩm từ dây rốn, màng ối, bánh nhau,…) 2. Master cell bank (ngân hàng tế bào nguồn): - Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma - Định danh MSC: hình thái, biệt hóa in vitro, flow cytometry - Độ ổn định của tế bào: ổn định về di truyền (thường là karyotype), đặc tính tế bào sau mỗi lần cấy chuyển (biểu hiện marker, thời gian nhân đôi), tỷ lệ tế bào sống - Mở rộng: cân nhắc thực hiện đánh giá độ an toàn (đánh giá khả năng tạo u trên động vật mô hình) và đánh giá hiệu lực (khả năng điều hòa miễn dịch khi nuôi cấy với các tế bào miễn dịch) trước khi sản xuất để thử nghiệm lâm sàng 3. Working cell bank (ngân hàng tế bào trực tiếp sản xuất ra sản phẩm) - Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma - Định danh MSC ở mức độ giới hạn: hình thái, flow cytometry 4. Sản phẩm MSC sử dụng cho bệnh nhân: - Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma - Định danh MSC ở mức độ giới hạn: hình thái, flow cytometry - Độ ổn định di truyền (thường là karyotype) - Tỷ lệ tế bào sống - Endotoxin - Mở rộng: cân nhắc đánh giá hiệu lực (khả năng điều hòa miễn dịch khi đồng nuôi cấy với các tế bào miễn dịch) trước khi sử dụng, đặc biệt với các bệnh tự miễn Xét nghiệm, đánh giá Master cell bank Working cell bank Sản phẩm Xét nghiệm vi sinh -Vi khuẩn -Vi nấm -Mycoplasma -Vi khuẩn -Vi nấm -Mycoplasma -Vi khuẩn -Vi nấm -Mycoplasma Định danh MSC -Hình thái -Flow cytometry -Biệt hóa in vitro -Hình thái -Flow cytometry -Hình thái -Flow cytometry Độ ổn định di truyền Karyotype (Karyotype) (Karyotype) Đặc tính của tế bào -Thời gian nhân đôi -Theo dõi tỷ lệ tế bào sống Tỷ lệ tế bào sống Hiệu lực (Điều hòa miễn dịch) Độ an toàn (Khả năng tạo u) Endotoxin
21/01/2026
Tầm quan trọng của xét nghiệm Endotoxin (nội độc tố) đối với sản phẩm liệu pháp tế bào
Endotoxin là một chất gây sốt, có thể gây ra nhiều phản ứng nguy hiểm, thậm chí tử vong. Vì vậy, các tổ chức y tế yêu cầu bắt buộc xét nghiệm endotoxin đối với các loại thuốc tiêm truyền, thuốc phóng xạ, vật liệu y tế cấy ghép,…
21/01/2026
Xét nghiệm Mycoplasma trong nuôi cấy tế bào
Mycoplasma là tên gọi chung để chỉ các loài trong lớp Mollicutes (với các chi Mycoplasma, Acholeplasma, Spiroplasma, Anaeroplasma và Ureaplasma). Hầu hết các loài trong lớp Mollicutes đều sống ký sinh, nổi bật là bám dính, xâm nhập hoặc hợp nhất với tế bào chủ.
21/01/2026
Xét nghiệm vi sinh vật trong nuôi cấy tế bào động vật
Nhiễm vi sinh vật (vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma,…) là vấn đề nghiêm trọng trong nuôi cấy tế bào, mặc dù nhiều quy trình có thể áp dụng để hạn chế nguy cơ xuống mức thấp nhất.
21/01/2026
