Bước tiến mới của y học tái tạo: Nhật Bản lần đầu ứng dụng tấm tế bào cơ tim từ tế bào gốc đa tiềm năng cảm ứng để điều trị suy tim nặng
1. Ca lâm sàng với trường hợp bệnh nhân suy tim nặng được cấy ghép RiHeart
Đây là trường hợp phụ nữ ngoài 50 tuổi, sống tại tỉnh Kanagawa (Nhật Bản), mắc chứng suy tim nặng do nhồi máu cơ tim (dòng máu cung cấp oxy cho cơ tim bị gián đoạn, thường do động mạch vành bị tắc nghẽn). Hậu quả của bệnh thể hiện rõ qua những hoạt động sinh hoạt hằng ngày: bệnh nhân khó thở ngay cả khi đi bộ, cần phải nghỉ giữa chứng khi leo cầu thang hoặc các đoạn đường hơi dốc, hạn chế vận động và giảm chất lượng cuộc sống. Nguyên nhân là khi cơ tim bị tổn thương, một phần mô có thể bị thay thế bằng mô sẹo, làm suy giảm khả năng co bóp và ảnh hưởng đến chức năng bơm máu của tim.
Ngày 29/09/2026, bệnh nhân được phẫu thuật ghép tấm tế bào cơ tim RiHeart. Đây là sản phẩm y học tái tạo do Cuorips Inc., một công ty khởi nghiệp xuất phát từ Đại học Osaka, phát triển. Sản phẩm được tạo ra bằng cách biệt hóa tế bào gốc đa tiềm năng cảm ứng (Induced Pluripotent Stem Cells – iPSCs) thành tế bào cơ tim, sau đó tổ chức các tế bào thành dạng tấm để ghép lên bề mặt tim. Mục tiêu của liệu pháp là hỗ trợ phục hồi chức năng tim thông qua khả năng tiết các yếu tố sinh học thúc đẩy hình thành mạch máu mới và cải thiện môi trường mô tại vùng cơ tim bị tổn thương. Vì vậy, không nên mặc nhiên hiểu rằng các tế bào ghép sẽ thay thế hoàn toàn phần cơ tim đã hoại tử hoặc trực tiếp tái tạo một khối cơ tim hoạt động bình thường.
Ca phẫu thuật do giáo sư Yoshiki Sawa, Chủ tịch Bệnh viện Cảnh sát Osaka, giáo sư danh dự Đại học Osaka và là một trong những người dẫn dắt quá trình phát triển sản phẩm, trực tiếp thực hiện. Ca phẫu thuật kéo dài khoảng 50 phút, sử dụng ba tấm tế bào cơ tim. Tình trạng bệnh nhân sau phẫu thuật ổn định. Nếu quá trình hồi phục diễn ra thuận lợi, bệnh nhân dự kiến xuất viện sau 2-4 tuần (đây là mốc thời gian dự kiến, không phải bằng chứng cho thấy chức năng tim đã cải thiện hoặc liệu pháp đạt hiệu quả lâu dài). Các bác sỹ sẽ tiếp tục theo dõi bệnh nhân về các tiêu chí như: bệnh nhân có đi bộ lâu hơn hay không, mức độ khó thở thay đổi thế nào, khả năng gắng sức và chức năng tim có duy trì ổn định và cải thiện không, có gặp biến chứng liên quan đến phẫu thuật hoặc ghép không.
2. RiHeart đã được cấp phép có điều kiện và bảo hiểm y tế thanh toán tại Nhật Bản
Vào tháng 03/2026, RiHeart được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản cấp phép sản xuất và lưu hành theo cơ chế cấp phép có điều kiện và có thời hạn, dựa theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên 8 bệnh nhân. Cuorips dự kiến thu thập dữ liệu trên 75 bệnh nhân trong thời hạn tối đa 7 năm, nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn của sản phẩm, trước khi được xem xét về việc tiếp tục được cấp phép.

RiHeart được công bố với mức giá 53,2 triệu yen (tương đương khoảng 336.000 USD hay 8,75 tỷ VNĐ, theo tỷ giá cuối tháng 09/2026), một mức giá rất cao cho một liệu pháp điều trị. Hệ thống bảo hiểm y tế công và chính sách giới hạn chi phí y tế cao đã giúp giảm đáng kể phần chi trả của người bệnh, tùy vào cơ chế áp dụng. Việc chi trả bảo hiểm tạo điều kiện để bệnh nhân có cơ hội tiếp cận công nghệ mới, nhưng cũng đặt ra câu hỏi về việc lợi ích lâm sàng cho tương ứng với chi phí mà hệ thống y tế phải thanh toán không.
3. Ý nghĩa của ca bệnh đối với y học tái tạo
Ca cấy ghép RiHeart cho thấy công nghệ iPSCs đang chuyển từ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm sang phát triển các sản phẩm có thể sản xuất, quản lý và sử dụng trong điều trị. Sản phẩm có thể bổ sung một hướng tiếp cận bên cạnh điều trị nội khoa, can thiệp mạch vành, phẫu thuật và ghép tim. Việc bảo hiểm y tế chi trả tạo điều kiện để triển khai điều trị ngoài dữ liệu lâm sàng, đồng thời đặt ra yêu cầu theo dõi chặt chẽ hiệu quả và an toàn sau khi đưa vào sử dụng.
Tuy nhiên, đây mới chỉ là bước khởi đầu. Giá trị thực sự của RiHeart sẽ phụ thuộc vào khả năng cải thiện bền vững chức năng tim, chất lượng cuộc sống và tiên lượng của bệnh nhân, cũng như bằng chứng an toàn thu thập được trong quá trình theo dõi tiếp theo.
Tài liệu tham khảo
1. Thời báo Nhật Bản https://www.japantimes.co.jp/news/2026/09/30/japan/science-health/heart-stem-cells-surgery/