Kiểm soát chất lượng

Sự cố nóng lên tạm thời trong bảo quản mẫu đông lạnh Sự cố nóng lên tạm thời xảy ra khi mẫu được bảo quản lạnh bị tiếp xúc với nhiệt độ cao vượt mức kiểm soát trong khoảng thời gian ngắn. Mặc dù có vẻ không đáng kể, nhưng ngay cả việc tăng nhiệt độ nhỏ cũng có thể khởi động một chuỗi phản ứng sinh học bên trong tế bào. 09/03/2026

Các xét nghiệm, đánh giá cần thiết đối với quy trình sản xuất tế bào gốc trung mô (MSC) dùng cho thử nghiệm lâm sàng/ứng dụng lâm sàng 1. Sàng lọc người hiến: - HIV (type 1, 2), HBV, HCV - Treponema pallidum (giang mai) - Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea (với sản phẩm từ dây rốn, màng ối, bánh nhau,…) 2. Master cell bank (ngân hàng tế bào nguồn): - Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma - Định danh MSC: hình thái, biệt hóa in vitro, flow cytometry - Độ ổn định của tế bào: ổn định về di truyền (thường là karyotype), đặc tính tế bào sau mỗi lần cấy chuyển (biểu hiện marker, thời gian nhân đôi), tỷ lệ tế bào sống - Mở rộng: cân nhắc thực hiện đánh giá độ an toàn (đánh giá khả năng tạo u trên động vật mô hình) và đánh giá hiệu lực (khả năng điều hòa miễn dịch khi nuôi cấy với các tế bào miễn dịch) trước khi sản xuất để thử nghiệm lâm sàng 3. Working cell bank (ngân hàng tế bào trực tiếp sản xuất ra sản phẩm) - Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma - Định danh MSC ở mức độ giới hạn: hình thái, flow cytometry 4. Sản phẩm MSC sử dụng cho bệnh nhân: - Độ tinh sạch: vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma - Định danh MSC ở mức độ giới hạn: hình thái, flow cytometry - Độ ổn định di truyền (thường là karyotype) - Tỷ lệ tế bào sống - Endotoxin - Mở rộng: cân nhắc đánh giá hiệu lực (khả năng điều hòa miễn dịch khi đồng nuôi cấy với các tế bào miễn dịch) trước khi sử dụng, đặc biệt với các bệnh tự miễn Xét nghiệm, đánh giá Master cell bank Working cell bank Sản phẩm Xét nghiệm vi sinh -Vi khuẩn -Vi nấm -Mycoplasma -Vi khuẩn -Vi nấm -Mycoplasma -Vi khuẩn -Vi nấm -Mycoplasma Định danh MSC -Hình thái -Flow cytometry -Biệt hóa in vitro -Hình thái -Flow cytometry -Hình thái -Flow cytometry Độ ổn định di truyền Karyotype (Karyotype) (Karyotype) Đặc tính của tế bào -Thời gian nhân đôi -Theo dõi tỷ lệ tế bào sống Tỷ lệ tế bào sống Hiệu lực (Điều hòa miễn dịch) Độ an toàn (Khả năng tạo u) Endotoxin 21/01/2026

Tầm quan trọng của xét nghiệm Endotoxin (nội độc tố) đối với sản phẩm liệu pháp tế bào Endotoxin là một chất gây sốt, có thể gây ra nhiều phản ứng nguy hiểm, thậm chí tử vong. Vì vậy, các tổ chức y tế yêu cầu bắt buộc xét nghiệm endotoxin đối với các loại thuốc tiêm truyền, thuốc phóng xạ, vật liệu y tế cấy ghép,… 21/01/2026

Xét nghiệm Mycoplasma trong nuôi cấy tế bào Mycoplasma là tên gọi chung để chỉ các loài trong lớp Mollicutes (với các chi Mycoplasma, Acholeplasma, Spiroplasma, Anaeroplasma và Ureaplasma). Hầu hết các loài trong lớp Mollicutes đều sống ký sinh, nổi bật là bám dính, xâm nhập hoặc hợp nhất với tế bào chủ. 21/01/2026

Xét nghiệm vi sinh vật trong nuôi cấy tế bào động vật Nhiễm vi sinh vật (vi khuẩn, vi nấm, mycoplasma,…) là vấn đề nghiêm trọng trong nuôi cấy tế bào, mặc dù nhiều quy trình có thể áp dụng để hạn chế nguy cơ xuống mức thấp nhất. 21/01/2026

Quy định về sàng lọc người hiến mẫu để tạo ra sản phẩm Liệu pháp tế bào tại Hoa Kỳ và châu Âu Các quy định chung về sáng lọc người hiến mẫu 21/01/2026

Nhật Bản phê duyệt việc tạo phôi người từ tế bào gốc để phục vụ nghiên cứu Theo thông tin từ Japan Today, ngày 24 tháng 7 năm 2025, một hội đồng của chính phủ Nhật Bản đã nhất trí cho phép tạo ra phôi người bằng cách sử dụng trứng hoặc tinh trùng có nguồn gốc từ tế bào gốc đa tiềm năng, nhưng chỉ nhằm mục đích nghiên cứu các vấn đề như vô sinh và bệnh di truyền. 21/01/2026

Cập nhật 2025 về hướng dẫn nghiên cứu tế bào gốc của Hiệp hội Quốc tế về Nghiên cứu Tế bào gốc (ISSCR) Ngày 11 tháng 8 năm 2025, Hiệp hội Quốc tế về Nghiên cứu Tế bào gốc (International Society for Stem Cell Research – ISSCR) đã công bố bản cập nhật Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation năm 2021. 21/01/2026

FDA trì hoãn việc phê duyệt liệu pháp tế bào và gen do các vấn đề về quy trình sản xuất và kiểm soát sản phẩm Giai đoạn gần đây, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration – FDA) đã liên tục từ chối hoặc trì hoãn phê duyệt các liệu pháp tế bào và gen. 21/01/2026

Hiệp hội Quốc tế về Nghiên cứu Tế bào gốc (ISSCR) phát hành hướng dẫn phát triển các liệu pháp tế bào có nguồn gốc từ tế bào gốc đa tiềm năng. Ngày 09 tháng 10 năm 2025, ISSCR công bố phát hành “Những thực hành tốt nhất để phát triển các liệu pháp tế bào có nguồn gốc từ tế bào gốc đa tiềm năng” nhằm đẩy nhanh quá trình chuyển đổi loại liệu pháp này sang các thử nghiệm lâm sàng và mục đích sử dụng thương mại. 21/01/2026

FDA sẽ siết chặt điều kiện cấp phép đối với liệu pháp tế bào CAR-T Các quan chức cấp cao tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (Center for Biologic Research and Evaluation – CBER) thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (the US Food and Drug Administration – US FDA) cho biết cơ quan này nhìn chung sẽ yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng phải phân nhóm ngẫu nhiên có đối chứng (randomized controlled trial) để hỗ trợ việc phê duyệt các liệu pháp CAR-T điều trị ung thư, ngoại trừ một số trường hợp nhất định như các nhóm bệnh nhân hiếm gặp hoặc tái phát nhiều lần hoặc kháng trị. 21/01/2026

FDA công bố kế hoạch loại bỏ dần thử nghiệm trên động vật - Một trong những điểm nhấn đáng chú ý nhất năm 2025 của công nghệ tế bào Tháng 04/2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (the Food and Drug Administration – FDA) đã công bố một lộ trình mới nhằm thay thế thử nghiệm trên động vật trong quá trình phát triển thuốc mới bằng các phương pháp phù hợp hơn với con người. Mục tiêu là cải thiện độ an toàn của thuốc, đẩy nhanh quá trình đánh giá, rút ngắn thời gian phát triển thuốc, giảm chi phí nghiên cứu,… FDA mong muốn thử nghiệm trên động vật là ngoại lệ chứ không phải quy chuẩn trong vòng 3–5 năm tới. 21/01/2026

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG